Acelerando a biofabricação com sistemas PAT automatizados

Postado: 2 de agosto de 2023 | Catherine Eckford (Revisão Farmacêutica Europeia) | Ainda não há comentários

Especialistas da Amgen destacaram um analisador de processo de micro injeção sequencial (µSI) e uma plataforma automática de preparação de ensaios (A2P2) como uma plataforma autônoma de tecnologia analítica de processo (PAT) para permitir testes rápidos e liberação de produtos biofarmacêuticos.

Uma pesquisa publicada em Biotecnologia e Bioengenharia demonstrou dois sistemas inovadores, automáticos, on-line e de preparação de amostras em tempo real para monitoramento, controle e liberação de produtos biofarmacêuticos em processo. A plataforma proposta de tecnologia analítica de processo autônomo (PAT) compreende um analisador de processo de micro injeção sequencial (µSI) e uma plataforma de preparação automática de ensaio (A2P2) para uso no laboratório como um sistema analítico off-line e na área de fabricação. Isso pode facilitar testes rápidos e liberação de produtos fabricados em um ambiente de boas práticas de fabricação (GMP).

O monitoramento e o controle em tempo real dos processos de biofabricação por meio de insights sobre a qualidade do produto continuam a ser uma área-chave de foco na indústria biofarmacêutica, informou o jornal.

De autoria de especialistas da Amgen, o artigo afirma que atrasos associados a testes analíticos off-line podem prejudicar a velocidade de desenvolvimento do processo. Portanto, tecnologias analíticas são necessárias para acelerar o desenvolvimento de processos.

Os autores explicaram que uma estratégia analítica inovadora é essencial para construir resiliência e gerir riscos na qualidade da produção, bem como para ganhar competitividade na indústria.

Ao desenvolver uma estratégia analítica, os sistemas automatizados visam permitir a aquisição rotineira e sob demanda dos principais atributos de qualidade do produto e desempenho do processo em laboratórios e instalações de fabricação.

As plataformas PAT autônomas propostas pelos pesquisadores oferecem monitoramento 24 horas por dia, 7 dias por semana, desempenho confiável e agilidade de recursos. Isto contrasta com as abordagens analíticas tradicionais que envolvem fluxos de trabalho de aquisição e preparação de amostras. Normalmente, eles estão sujeitos a erros devido a operações manuais.

PAT autônomo com integração de gêmeo digital relatado

Embora a miniaturização fluídica baseada em chip tenha vantagens, incluindo baixo consumo de material e análise rápida, minimizar o consumo de amostras e reagentes para nanolitros ou faixa inferior em uma escala microfabricada pode introduzir erros, por exemplo, na amostragem.

Portanto, projetar um instrumento que reduza o consumo de amostras e reagentes para alguns microlitros é mais vantajoso, Wu et al. escreveu. Esses fatores levaram a um nível prático de miniaturização através do design fluídico µSI integrado.

De acordo com o artigo, esse projeto mantém a geometria dos conduítes fluídicos curtos em vez dos estreitos, diminuindo o consumo de amostras e reagentes sem os problemas inerentes aos canais fluídicos microfabricados.

A equipe desenvolveu e implantou os sistemas de análise de processo µSI integrados LC-MS e LC para ensaio on-line de método multiatributo (MAM) e medições de glicano.

Eles também projetaram um sistema A2P2 pronto para uso para acelerar o desenvolvimento de processos de fabricação bioterapêutica centrados em atributos.

As considerações fundamentais de projeto para os sistemas incluíram redução do espaço ocupado pelo instrumento, entrega mais rápida de resultados, recursos orientados por software, consolidação de capacidade, além de capacidade de operação simplificada.

A plataforma PAT autônoma inclui conduítes fluídicos e mecanismos de manuseio de materiais estrategicamente posicionados. Eles oferecem conservação de recursos, eficiência de ensaio otimizada, condições controladas, resultados reproduzíveis e robustez do sistema a longo prazo.

Mercado global de PAT deverá ultrapassar US$ 10 bilhões em 2032…

O sistema contém múltiplas operações de unidades funcionais. Eles trabalham em uníssono por meio de algoritmos programáveis ​​para gerenciar a logística de amostras e reagentes, processos diretos e reações. No geral, eles permitem a seleção de protocolo de ensaio autodirigido com ajuste de parâmetros baseado em regras para resultados ideais.